Hvad er FDA standarder for alle lægemidler?

12/21/2010 by admin

Hvad er FDA standarder for alle lægemidler?

Den amerikanske regerings mad og medicin Administration eller FDA, er ansvarlig for overvågning og regulering godkendelse af nye lægemidler og fødevarer fremstillings- og produktionsprocesser. En specialiseret gren af FDA, Office af test og forskning, er ansvarlig for at evaluere og attestere nye receptpligtig medicin.

Center for Drug evaluering og forskning

FDA'S Center for Drug evaluering og forskning eller CDER, er ansvarlig for at sikre, at nye receptpligtig medicin er markedsført på en måde, der er sikkert for stofmisbrugere. CDER er også ansvarlig for både receptpligtig og håndkøbsmedicin virksomhed anmeldelser af medicin og post-marketing risikovurderinger. Som et nyt lægemiddel er udviklet, gælder fabrikanten for testpræparater nyt lægemiddel eller IND, ansøgningen fra FDA, som giver mulighed for gennemførelse af kliniske forsøg. Når kliniske forsøg forelægger en farmakologisk selskab en ny drug application eller NDA, hvori fabrikanten indgiver testresultater, viser effektiviteten af lægemidlet og dets andre beviser at CDER. På CDER gennemgå hold af læger, statistikere, kemikere og farmakologer NDA til godkendelse eller forkastelse.

Kliniske forsøg

Efter en IND er sendt, skal et medicinalfirma vente 30 dage før kliniske forsøg kan påbegyndes. I løbet af denne tid, kan FDA bestille en "klinisk hold", hvis det finder problemer med det nye stof. Når kliniske forsøg begynder, der menneskelige testemner bruges til at se, om stoffet er effektivt og hvad dens potentielle bivirkninger kan være. Sponsor eller producent, som sender IND og udfører de kliniske forsøg skal overholde specifikke regler og retningslinjer for at indsende en ordentlig undersøgelse af det nye stof i NDA samt beskytte sine menneskelige testemner.

Nye Drug Application

Visse oplysninger er påkrævet fra den kliniske forsøg og fabrikanten forelægger en NDA at CDER. NDA skal omfatte oplysninger, herunder oplysninger om fremstillingsprocesser, stabilitet og biotilgængelighed data, analytiske metoder til forskellige dosering danner, emballering og mærkning af stoffet og resultater fra toksikologiske undersøgelser.

Godkendelse

Godkendelse af FDA indebærer to hovedkategorier, herunder sikkerheden og effektiviteten af det nye stof og mærkning af stoffet til markedsføringsformål. Under programmerne IND og NDA skal fabrikanten viser betydelige beviser vedrørende effektiviteten af den nye stof samt dets bivirkninger gennem forskellige toksikologiske undersøgelser. Specifikationer af lægemidlets mærkning og markedsføringsmateriale skal også være godkendt af FDA, både for læger og farmaceuter samt forbrugere.


Relaterede artikler

© 2020 - mosolyorszag.com | Contact us: webmaster# mosolyorszag.com