FDA renrummet krav

03/01/2010 by admin

FDA renrummet krav

Food and Drug Administration fører tilsyn med forskning og udvikling af nye medicinske produkter, både udstyr og farmaceutiske produkter, af private virksomheder. FDA kræver alle produkter at være testet og fremstillet i en FDA-certificeret rene rum. En clean room er et kontrolleret miljø, som filtrerer alle indkommende luft for at fjerne alle støvpartikler og mulige forureninger, der kan interferere med produktion. For en god plads til at være FDA certificeret skal, det opfylde renrums standarder for kontrollerede miljøer frem i os dokumenter FED-STD-209E eller ISO 14644-1.

I orden til renrum at opretholde sterile miljøer, skal personale, der indgår rene værelser bære beskyttelsestøj og ind gennem luftsluser.

Partikel forurening

Der er tre vigtigste kilder til partikel forurening: luft, infiltration luft og indre generation.

Levering luft partikel forureningen opstår når partikler ind i rene rum af air leveres gennem udvendige rør. Denne form for forurening er stoppet ved anvendelse af et luftfilter til indgående luft ventilationsaabninger.

Infiltration luft partikel forurening sker når partikler angiver den rene rum via utætheder eller revner i de beskyttende mure af rene rum. Disse partikler er stoppet af test dagligt for at finde utætheder og forsegling dem hurtigt for at standse spredningen af forurenede partikler og forhindre yderligere forurening.

Interne generation partikel forureningen er forurening stammer fra enheder eller kemikalier inde i rene rum. Denne form for forurening er stoppet af den hurtige fjernelse af toksiner eller partikler og fjernelse og udskiftning af alle luft i rene rum gennem udskiftning ventilationskanaler.

Renrums opretholdelse tryk i hovedbrandledningssystemet

Rene værelser har brug for til at opretholde konstant pres for at sænke muligheden for kontaminering partikler ind i rene rum samt støtte i fjernelse af forurenet luft fra inde i stuen. Opretholdelse tryk i hovedbrandledningssystemet er en af de primære krav for at modtage FDA certificering for rene rum.

Renrums overvågning

På grund af nødvendigheden af at opretholde et sterilt miljø inde i rene rum på alle tider, rene værelser ofte har computersystemer overvågning alle områder (vægge, ventilationskanaler, lufttryk, osv). Disse systemer er designet til at afsløre uregelmæssigheder og reagere i overensstemmelse hermed for at forhindre forurening.


Relaterede artikler

© 2019 - mosolyorszag.com | Contact us: webmaster# mosolyorszag.com