FDA stabilitetsretningslinjer

06/05/2012 by admin

FDA stabilitetsretningslinjer

Stabilitet test retningslinier af Food and Drug Administration for at styre dopingkontrolprocedurer betingelser. FDA indeholder disse retningslinjer som anbefalinger til forskere til at teste nye og eksperimenterende medicin på lige vilkår med andre etablerede lægemidler.

Overvejelser

Når du udfører en stabilitet test, skal en forsker definere den aktive ingrediens i lægemidlet og styrken af stoffet, og forklare, hvordan han forberedt stoffet ved hjælp af den aktive ingrediens. Han skal også indeholde oplysninger om de kemiske og fysiske egenskaber af det aktive stof samt andre stoffer han har tilføjet.

Opbevaring

En forsker styrer lagermiljø af hendes narkotika efter undersøgelsen, herunder opbevaringsbeholder og udløbsdato, samt transportbetingelser når nødvendigt. Hun må også overveje på temperatur hun ønsker at lagre narkotika: stuetemperatur, en højere temperatur eller frysning. Hun skulle gemme hende narkotika mindst kortere slutningen af produktets holdbarhed eller dens tilbagekaldelse specifikation grænse.

Tidsramme

Stabilitet test skal forekomme i en bestemt periode. For eksempel, skal en forsker overveje, om han vil bruge en regelmæssig tidsramme, som et år, eller udføre "stress-test", hvor han kører den samme test over en accelereret periode, som seks måneder. Stresstest hjælper med at identificere produktet nedbrydning og dermed stabiliteten af et lægemiddel.


Relaterede artikler

© 2020 - mosolyorszag.com | Contact us: webmaster# mosolyorszag.com