Forskelle mellem medicinsk udstyr retssager & lægemiddelforsøg

08/26/2011 by admin

Forskelle mellem medicinsk udstyr retssager & lægemiddelforsøg

Medicinske anordninger og lægemidler er både reguleret af Food and Drug Administration (FDA) selv om hver af en separat division. Alle lægemidler skal gå gennem en grundig proces demonstrere sikkerhed på hvert tidspunkt. FDA'S Center for Drug evaluering og forskning (CDER) skal godkende stoffet, før en læge kan ordinere det. Enheder er kategoriseret i tre klasser og reguleret og underkastet godkendelse af FDA'S Center for hjælpemidler og radiologiske sundhed (CDRH) division. Solme enheder omfatter tunge depressors, pacemakere, lab udstyr og stråling udsender enheder såsom X-Ray maskiner og ultralyd enheder.

Medicinsk enhed godkendelse

Enheder er defineret af hvad de er ikke. De kan ikke nå deres mål gennem enhver kemisk eller metaboliske handling i kroppen. Enheder kan være et instrument, apparat, implementere, maskine eller relaterede del, der er beregnet i diagnosticering, kur, afbødning, forebyggelse eller behandling af sygdom. REFERENCE 3 FOR HTTP://WWW.FDA.GOV/MEDICALDEVICES/DEVICEREGULATIONANDGUIDANCE/OVERVIEW/CLASSIFYYOURDEVICE/UCM051512.HTMEnheder er derefter grupperet i en af tre klasser efter den påtænkte anvendelse af enheden og også indikationer for brug og risiko. Klasse i-enheder er simpel apparater, der ikke er beregnet til at være af betydning at fastholde livet og derfor kræver den mindste forordning-95% af dem er fritaget for enhver fra af forordning. Inkluderet i denne klasse er elementer som eksamen handsker og elastiske bandager. REFERENCE 2 FOR HTTP://WWW.FDA.GOV/MEDICALDEVICES/DEVICEREGULATIONANDGUIDANCE/OVERVIEW/CLASSIFYYOURDEVICE/DEFAULT.HTM.

Klasse II udstyr omfatter drevne kørestole og infusionspumper. Fabrikanterne skal give FDA'S Center for hjælpemidler og radiologiske sundhed med beviser enheden kan sammenlignes med en lovligt markedsførte enhed i sin klasse i øjeblikket på markedet. Udstyr i klasse III normalt er nødvendigvis at støtte liv, er implanteret, eller potentielle risici betydeligt at kræve før markedsføring godkendelse af CDRH. Producenter søger at markedsføre en klasse III enhed skal først forelægge videnskabelige data, der viser enhedens sikkerhed. Eksempler på udstyr i klasse III pacemakere, HIV test kits og bryst implantater. REFERENCE 4 FOR HTTP://WWW.FDA.GOV/MEDICALDEVICES/DEVICEREGULATIONANDGUIDANCE/HOWTOMARKETYOURDEVICE/PREMARKETSUBMISSIONS/PREMARKETAPPROVALPMA/DEFAULT.HTM

Drug godkendelse - præklinisk afprøvning

Et produkt er klassificeret som et lægemiddel, det opnår sine resultater via kemiske handling eller ved at metaboliseres af kroppen. Dens godkendelsesprocessen er en lang og streng proces, der skal vise sikkerheden og effektiviteten på hver af de fem faser. FDA kan vælge at standse en retssag på ethvert tidspunkt, og kun efter den FDA godkendelse kan et stof placeres på markedet. Processen begynder med prækliniske forskning og test. Disse indledende test udføres på levende dyr i reagensglas og celler i fabrikantens laboratorium og påvise sikkerheden af et sammensat, før det kan afprøves i mennesker. Producenten sender derefter et Investigational nye stof (IND) program, som indeholder alle data fra prækliniske undersøgelser, detaljerede de foreslåede kliniske forsøg designet til at dokumentere narkotika sikkerhed i menneske og en forklaring af lægemidlets påtænkte anvendelse.

Drug godkendelse - kliniske forsøg

Når sikkerhed i dyr er blevet etableret, indgå et lægemiddel kliniske forsøg, som består af tre faser, som involverer test hos mennesker. Fase jeg gauges lægemiddelsikkerhed i en lille gruppe af raske frivillige, og hvis ingen alvorlige problemer opstå test provenuet til fase II kliniske forsøg: større, randomiseret, velkontrollerede, dobbeltblindede studier, at sammenligne brugen af narkotika hos mennesker mod placebo. Fase III kliniske forsøg kan omfatte tusindvis af patienter og er både kontrollerede og ukontrollerede. Denne fase er fortsat vurdere sikkerhed ud over bivirkninger, dosering og samlede fordel-at-risk-forholdet.

Drug godkendelse - nye Drug Application og godkendelse

Efter afslutningen af fase III-forsøg med ingen spørgsmål, vil efterforskere indsende en ny Drug Application (IOB) for FDA gennemgang, der skal omfatte alle data fra alle laboratorium, dyre- og humane undersøgelser. Disse data skal påvise lægemidlets sikkerhed, effektivitet, farmakologiske, virkningsmekanisme og omfatte alle resultaterne af alle kliniske forsøg. FDA medicinsk officerer, epidemiologer, statistikere og apotekere gennemgå dataene for at bestemme dets nøjagtighed, vurdere udformningen af de kliniske forsøg og i sidste ende beslutter, hvis det nye lægemiddel medfører en betydelig fordel til at berettige godkendelse. Denne gennemgangsprocessen kan tage år, med hele stof godkendelsesprocessen tager årtier. Kun efter FDA godkendelse kan et lægemiddel markedsført og ordineret.


Relaterede artikler

© 2020 - mosolyorszag.com | Contact us: webmaster# mosolyorszag.com