Væsentligste forskelle mellem FDA & EU-forordninger

03/07/2012 by admin

Væsentligste forskelle mellem FDA & EU-forordninger

Den væsentligste forskel mellem USA 's Food and Drug Administration og EU-regler er at FDA-regler gælder produkter inden for USA, og EU-regler gælder for produkter i Europa. Selv om de FDA og EU 's regulerende systemer har lignende mål, deres systemer i drift varierer, og godkendelse af en svarer ikke godkendelse af den anden.

Historie

I 1906, passage af narkotika loven forbudt om ren mad og misbranded og forfalsket mad og medicin, og lanceret FDA for at overvåge meget misbrugt forbruger produkt marketplace. EU 's lovgivningsmæssige system fulgt 1957 europæiske EF-traktaten, til at overvåge de grundlæggende principper og krav vedrørende offentlig sundhed og sikkerhed i Europa, og at informere sine procedurer. Økonomi kørte udviklingen af EU reguleringssystem, med fokus på den frie bevægelighed for varer, i modsætning til udviklingen af FDA forskrifter, ifølge den nonprofit Farm Foundation.

Nøglefunktioner

Inden for FDA regulerer kontoret for lovgivningsmæssige anliggender amerikanske offentlige sundhed og sikkerhed ved at inspicere produktions-faciliteter og lagre; analysere og gennemgå over-the-counter og receptpligtig medicin, medicinsk udstyr og andre centrale sundhedsmæssige betænkeligheder; sikre, at importen opfylder amerikanske standarder; og undersøge sygdomme, klager eller udbrud som følge af forbrugsvarer. På samme måde, det vigtigste mål for EU 's lovgivningsmæssige system er at sikre beskyttelsen af folkesundheden i Europa. Funktioner af dens kontor for forbrugeranliggender dybest set svarer til amerikanske kontor for lovgivningsmæssige anliggender, men andre regulerende agenturer inden for EU følge varierende niveauer af protokol, afhængigt af produktet under gennemgang eller inspektion, versus de strenge sæt af procedurer, der følges af FDA.

Metoder til evaluering af risikoen

Et væsentligste forskel mellem FDA og EU forordninger kommer i opfattelsen af risiko og hvordan man skal håndtere det. FDA anmeldelser specifikke data om forbrugerklager produkt og bruger en kvantitativ metode til risikovurdering. Risikovurderingsprocessen omfatter fem trin: med angivelse af problemet, at identificere årsagen til problemet, bestemme, hvor meget eksponering har fundet sted, vurdering af svar til faren og bestemmelse af den berørte befolkning niveau for eksponering. EU reguleringssystem risikovurderingsprocessen beskæftiger en mere kvalitativ metode, baseret på hele sættet af tilgængelige data. EUs proces identificerer farer og befolkningen på risikoen, undersøger og prioriterer identificerede risici, skaber en plan for forebyggelse, tager handling baseret på tre foregående trin, og endelig vurderer hvilken del af planen virker og hvad der ikke. Derudover licenseret officerer foretage FDAS risikovurdering, mens EU holder selskaber ansvarlig herfor.


Relaterede artikler

© 2019 - mosolyorszag.com | Contact us: webmaster# mosolyorszag.com